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Torres Gómez Mariel

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DECRETO 677 DE 1995

DECRETO 677 DE 1995
TÍTULO IV
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD
CAPÍTULO I
DE LOS MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 70 EL ENVASE
En los medicamentos debe ser el autorizado por el Invima con las siguientes especificaciones:
El envase debe estar fabricado en un material que no produzca reacciones químicas ni física que no alteren su potencial.
Protegerse de la luz, humedad y otros agentes atmosféricos. El Invima lo otorga antes de darle el Registro.
ARTÍCULO 71 DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS Envases hospitalarios solo se permitirán en clínicas, hospitales y centros asistenciales y deben estar plenamente identificados, fecha de vencimiento y precauciones.
ARTÍCULO 72 DEL CONTENIDO DE RÓTULO, ETIQUETAS Y EMPAQUES
Requiere aprobación del invima.
Nombre del producto
Ubicación del laboratorio Posología
Fecha de elaboración y de vencimiento menos a 5 años
Numero de lote de fabricación Gotas contenidas en un milímetro Condiciones de almacenamiento: luz, temperatura. Número de registro del Invima por el Ministerio de Salud. La frase: Venta bajo formula médica o libre. Precio de venta máximo al público Los medicamentos esenciales contemplados en el POS deberá tener una franja verde con la leyenda: Medicamento esencial.
Para productos biológicos adicionalmente deberán contemplar: La constitución físico química y las características biológicas e inmunológicas, Indicación de su actividad y sus unidades protectoras.
La leyenda: Manténgase fuera del alcance de los niños
En los medicamentos de venta bajo formula médica solo debe aparecer: advertencias, contraindicaciones y posología
Las etiquetas, rótulos o empaques que tengan cambios o modificación autorizados por la Autoridad Sanitaria debe contener despues del nuevo nombre el nombre antiguo durante los siguientes seis meses de la fecha de la resolución.
Hay etiquetas que por su presentación no tienen la información completa pero como mínimo debe tener nombre de producto, numero del registro, numero del lote y fecha de vencimiento y un anexo que indique para mayor información solicitarla al laboratorio correspondiente.
Cuando los medicamentos son destinados a entidades de salud debe de llevar la leyenda que diga: medicamento exclusivo.
Cuando sean medicamentos de Marca debe aparecer el nombre genérico y cuando sea medicamento esencial tanto el nombre genérico como el de la marca deben de ser igual tamaño.
ARTÍCULO 73 ETIQUETAS Y EMPAQUES DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Estos medicamentos deben llevar una banda vertical de color violeta. Debe llevar caracteres visibles que diga medicamento de control especial – úsese bajo estricta vigilancia medica y si es el caso, anotar Puede causar dependencia.
ARTÍCULO 74 ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS
Serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen y deberá de contener la siguiente información en español:
Nombre y dirección del importador.
Composición
Condiciones especiales de almacenamiento de acuerdo a los intervalos de la temperatura o los límites de la misma
Número de Registro Sanitario concedido por la Entidad Sanitaria o el Invima